2017年市医疗器械日常监督检查工作计划

概要： 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 www.laixuea.com 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施201x年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医

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    药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
    药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
    药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
    各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
    五、工作任务
    （一）市局
  

www.laixuea.com   1.2月15日前，结合本地实际制定和实施201x年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
    2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
    3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
   4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
    5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
    6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
    7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
    8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
 9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
     10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；  
     11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
     12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
    13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
  （二）县区局
    1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
    2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
    3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
    4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

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