药品质量分析调研报告

概要：20xx～20xx年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市20xx～20xx年度药品质量情况分析如下：一、 药品抽验完成情况20xx～20xx年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。一分局抽验药品1

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20xx～20xx年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人
民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市20xx～20xx年度药品质量情况分析如下：
一、 药品抽验完成情况
20xx～20xx年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。
嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。
一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。
二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。
三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5％。
稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4％。
药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0％。
药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所
（一）计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。
按抽验单位分类：
1、 从生产单位抽验2批，不合格率为0。
2、 从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6％。
3、 从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1％。
按药品分类：
1、 抽验化学药品648批，不合格率为0。
2、 抽验抗生素药品274批，不合格率为0。
3、 抽验生化药品9批，不合格率为0。
4、 抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9％。
5、 抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6％。
（二）日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6％。
2、 经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6％。
3、 从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2％。
按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5％。
2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5％。
3、抽验生化药品2批，不合格率为0。
4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2％。
5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4％。
二、 药品抽验质量分析
（一）计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1％，经营单位不合格率为3.6％，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6％。中成药不合格率为4.9％、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品
(二)日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2％，经营单位不合格率为39.6％，生产单位不合格率为21.6％。不合格率由高到低依次是：使用单位＞经营单位＞生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4％，中成药不合格率32.2％，化学药品不合格率为18.5％、抗生素不合格率为12.5％、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品
从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。
医疗机构中

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