医疗器械经营企业管理制度

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根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容供企业参考企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则使之能更符合各自企业的具体情况

一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内
3．首次经营的品种应建立质量审核制度质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书必要时对产品和企业质量体系进行考察签订质量保证协议等并建立档案

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