GMP认证制药用水要求

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一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水、注射用水)分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水

2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水不得用于注射剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水

3）注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水
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